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“天价”救命药赫赛汀的替代之战

“我生病吃药这些年,房子被吃没了,家人被吃垮了,警察领导,谁家没个病人,你能保证一辈子不生病吗?”“我不想死,我想活着。”电影《我不是药神》中,“天价药”格列卫给观众带来的强烈冲击依然让人心痛。事实上,被称为“天价救命药”的远不止格列卫,有乳腺癌“神药”之称的赫赛汀也曾是其中的典型代表。

赫赛汀,又称注射用曲妥珠单抗,是罗氏集团在全球最畅销的抗肿瘤产品之一。1998年,赫赛汀首次被美国FDA批准治疗HER2阳性乳腺癌,此后又获批用于HER2阳性转移性胃癌。目前其已经成为HER2阳性乳腺癌全程治疗的金标准用药以及HER2阳性转移性胃癌一线治疗的基石,其2019年全球销售额近70亿美元。

根据权威媒体此前报道,过去抗癌药赫赛汀的市场价格每支高达两万多元,一个疗程下来要花费十几二十几万元。不少患者挣扎在高价“救命药”的泥潭里。

2017年7月,赫赛汀通过谈判降价被纳入国家医保目录乙类范围,其价格从一支2.45万元降至7600元,降幅达70%。然而,价格下降之后,赫赛汀在中国市场随之急剧放量,于是未能充分备货的赫赛汀在一段时间内出现全国性缺货现象。

连日来,《中国经营报》记者先后通过走访及电话采访等形式了解到,受制于药品价格、产销量等原因,目前普通患者使用赫赛汀依然面临一定的门槛。此外,尽管纳入医保,赫赛汀也面临地区医保覆盖水平差异的问题,部分地区患者仍然难以承担治疗费用。

难以跨越的“购药门槛”

“你们那边赫赛汀多少钱?”“没走医保之前是7270元。”“我们那县医院没有赫赛汀。” ……在拥有1446人的“乳腺癌患者交流群”里,作为HER2阳性乳腺癌全程治疗的金标准用药,赫赛汀成为难以不被提及的话题。

全球癌症流行病学统计数据GLOBOCAN显示,2018年中国乳腺癌新发病例数约37万例,死亡病例数接近10万例,HER2阳性患者约占全部乳腺癌患者的20%~25%左右;每年新增胃癌病例数达45万例,其中20%~25%为HER2阳性患者。中国HER2阳性乳腺癌和胃癌的临床用药需求巨大。

一位乳腺癌患者向记者证实,尽管已经做完手术多年,其目前仍在吃相关药物,同时还需要定期进行药物注射。

那么,目前市场上赫赛汀供应情况到底如何?记者为此联系了多家医院和药店咨询情况。

11月25日,上海市嘉定区安亭医院药房工作人员向记者明确表示目前医院并没有这种药物,当记者提出这是治疗乳腺癌的药物时,其仍表示:“没听说过这种药。”

记者又联系了经上海卫生局批准成立的医保定点、肿瘤专科医院上海中大肿瘤医院,药房工作人员向记者表示:这个药物不单独售卖,必须要到医院由医生开处方,且只能在该医院化疗期间使用。

公开报道显示,赫赛汀在进入中国后很长的一段时间内,并没有进入国家医保目录。因此,受限于赫赛汀价格因素,有能力承担治疗费用的患者数量十分有限,很多HER2阳性乳腺癌和胃癌患者无法用上这种对症的靶向药。2017年7月,赫赛汀被纳入国家医保目录后,其价格从一支2.45万元降至7600元,降幅达70%。

尽管如此,国内市场此前由于缺乏其生物类似药,赫赛汀自进入医保以来的销售增长势头仍然不减。数据统计显示,2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币,逐年上升的赫赛汀销售额也体现出国内仍存在巨大的未满足的治疗需求。

一家连锁药店负责人向记者表示,赫赛汀现在还是很难买。首先,此类药物属于处方药,没办法在药店进行购买。第二,即使此类药物目前已经被纳入医保,但价格还是很贵。小医院考虑到保质期,以及需要提前3个月下架的客观条件,也不会进货,只有大医院有可能进。但因为是化疗药物,必须在所在医院使用。如果降价之后需求量激增,企业生产又跟不上,就很容易出现断货、买不到的情况。

那么,目前赫赛汀的生产及向中国市场的供应情况分别是怎样的?就此,连日来,本报记者多次致电致函上海罗氏制药有限公司相关负责人,截至发稿,未收到回复。

生物类似药“杀入”战局

除了购药门槛,一个令人尴尬的问题是,尽管进入医保,赫赛汀也面临地区医保覆盖水平差异的问题,部分地区患者仍然难以承担治疗费用。

谈及赫赛汀的价格,上海中大肿瘤医院工作人员告诉记者,规格为440mg/支的赫赛汀的正常售价是5500元~7270元/支;如果是上海的医保,普通患者承受下来的价格大概是2000元~3000元/支。而针对药价的波动,其表示:“每个药品的价格是不一样的,有一段时间它可能是这个价格,但下一次,它可能是另一个价格,我只能告诉你是在这个数字范围当中。”

另据记者从知情人士处了解到,按照湖南城镇医保报销50%来计算,报销完之后赫赛汀的价格为3000元/支。

记者查阅2020年6月3日修改核定的原研赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)说明书,以其“3周给药方案”为例,早期和转移性乳腺癌患者初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg 每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。由此计算,以一位体重50kg的患者为例,其第一个21天用药将近一支赫赛汀。

生物类似药的出现打破了这一僵局,这在某种程度上也加剧了市场的竞争。

2020年8月,由复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优?牛℉LX02,欧盟商品名:Zercepac?)正式获NMPA(国家药品监督管理局)批准上市。据悉,该产品在国内获批了原研曲妥珠单抗的所有适应症,包括:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌。今年7月,该药已获欧盟委员会(European Commission,EC)批准上市登陆欧洲市场,由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

11月25日,复宏汉霖相关负责人在接受本报记者采访时透露,与中国市场的赫赛汀剂量规格(440mg/瓶)不同,汉曲优的剂量规格为150mg/瓶,通过综合考量患者可负担性、相关政策法规要求、药品生产成本、市场竞争等各方面因素后,汉曲优定价为1688元。

一位业内人士向记者直言,原研药2002年在中国上市,15年间都是很高的价格,直到2017年才通过医保谈判降价,客观上也是因为生物类似药的研发快要接近终点了。

记者注意到,今年9月,上海医保局发文,将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入该市医保,参保人员个人定额自负标准为670元/瓶(150mg)。上述复宏汉霖相关负责人向记者表示,汉曲优上市获批两个月内已完成上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作。

值得一提的是,生物类似药的研发并非一蹴而就。

据介绍,早在2010年,复宏汉霖即启动了曲妥珠单抗的开发。单抗生物类似药分子结构非常复杂,产品质量对生产过程敏感,开发与生产的技术壁垒更高,且需要经过严格的药学比对研究、临床前比对研究和临床比对研究,以证实生物类似药与原研药的质量、疗效、安全性和免疫原性高度相似,才能获批上市。

“2010年复宏汉霖开始汉曲优的开发时,中国生物类似药指导原则尚未发布,欧盟生物类似药指导原则规定单抗生物类似药氨基酸序列需与原研一致。汉曲优研发项目开展6个月之后,复宏汉霖研发团队发现蛋白序列和原研药并非100%一致,有一两个氨基酸的差异,为了能达到国际质量生物类似药的标准,研发团队决定回头修改基因序列,重做细胞株,一定要做到和原研100%一样,这使项目进度至少推迟了6个月。”上述复宏汉霖负责人表示。

后来,中国生物类似药指导原则发布,同样要求单抗类生物类似药氨基酸序列需与原研一致,复宏汉霖最初对国际品质的追求也帮助公司在曲妥珠单抗的开发中实现了弯道超车,最终成为首个获批上市的国产曲妥珠单抗。


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